衛生法律法規

江蘇省食品藥品監督管理局出臺《藥品注冊現場核查工作細則（試行）》 
 
　　日前，根據國家食品藥品監督管理局《藥品注冊管理辦法》和《藥品注冊現場核查管理規定》，江蘇省食品藥品監督管理局出臺了《江蘇省藥品注冊現場核查工作細則（試行）》，進一步加強全省藥品注冊現場核查工作，規范藥品研制與注冊申報秩序。

　　《細則》共31條，分總則、藥品注冊研制現場核查、藥品注冊生產現場檢查、藥品注冊檢驗抽樣要求、核查人員管理等5個方面內容。

　　《細則》還對核查人員的管理作出相應規定，即省局負責全省藥品注冊現場核查員和省藥品審評專家的選用、培訓和管理；核查人員應嚴格遵守《江蘇省藥品注冊現場核查紀律》認真履行職責，與申報品種有利益關系的必須回避；藥品注冊現場核查員在核查工作中有違法違規行為的，一經查實，取消其核查員資格，并予以相應處分。